一款年销售额超 50 亿元的国产重磅创新药，其全球化之路却在关键时刻遭遇重大挫折。
10 月 7 日晚间，艾力斯（SH688578，股价 111.58 元，总市值 502.11 亿元）公告称，其核心产品甲磺酸伏美替尼片（以下简称伏美替尼）的一项全球 III 期临床试验 FURVENT，未达到主要研究终点。这一结果直接导致艾力斯的海外合作伙伴 ArriVent 股价在美国东部时间 10 月 6 日下跌近 47%。
7 日晚间，艾力斯紧接着披露了一份 " 护盘 " 公告。公司实际控制人、董事长兼总经理杜锦豪提议，公司以 1 亿元至 2 亿元自有资金回购股份，以增强投资者信心。
关键临床试验遇挫
对艾力斯而言，伏美替尼的出海走到了一个艰难的十字路口。
根据公司公告，FURVENT 是一项全球性、关键性、三臂 III 期临床试验，由公司与合作伙伴 ArriVent 共同开展，这项试验旨在评估伏美替尼对比当前一线标准治疗（含铂化疗联合培美曲塞），用于治疗携带 EGFR 20 号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性。该研究在全球共入组 398 名患者，研究中心分布于美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家。
该临床试验曾被市场寄予厚望，被认为是伏美替尼出海进程中的关键一关。然而，最终结果却并不理想。
公告显示，由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）是该临床试验的主要终点。在伏美替尼 240mg 高剂量组中，患者的中位 PFS 为 11 个月，而作为对照的化疗组为 9.5 个月，风险比（HR）为 0.75。尽管数值上有所延长，但未能达到统计学上的显著性差异。
FURVENT III 期试验的 BICR 评估结果
ArriVent 首席执行官 Bing Yao 在结果公布后表示 " 失望 "，承认 FURVENT 试验未能展示出相对于化疗在 PFS 上的有意义的改善。合作双方均表示，正在评估 FURVENT 的完整数据集，以确定后续方案。
值得注意的是，在发布临床失利公告的同一天，艾力斯还公告称，杜锦豪提议公司以自有资金通过集中竞价方式回购公司部分 A 股股票，回购股份的资金总额为 1 亿元至 2 亿元。
杜锦豪表示，此举是 " 基于对公司未来持续发展的坚定信心以及对公司长期价值的认可 "，旨在维护全体股东利益、增强投资者信心。根据方案，回购的股份将在未来适宜时机用于员工持股计划或股权激励。
公司超九成营收来自伏美替尼
董事长紧急提议回购公司股份的背后，是考虑到伏美替尼对艾力斯业绩的支柱地位，以及此次全球 III 期临床试验受挫可能引发的连锁反应。
今年上半年公司主要会计数据（单位：元）
与此同时，伏美替尼在国内市场也面临着日趋白热化的竞争。作为第三代 EGFR-TKI 药物，目前国内已有 8 款同类靶向药获批上市，其中包括阿斯利康的奥希替尼，以及来自翰森制药、贝达药业等国内头部药企的竞争产品阿美替尼、贝福替尼等。
在竞争加剧的背景下，" 出海 " 被视为创新药企寻求增长突破的关键路径。然而，近年来，国产创新药在海外 III 期临床阶段遭遇 " 滑铁卢 " 的案例并不少见。
例如，2025 年百济神州的 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗，其肺癌临床开发项目在累计投入超 20.9 亿元后，因中期分析提示难以达到 OS 主要终点而终止相关开发；今年 8 月，贝达药业与美国 EyePoint 共同推进的伏罗尼布玻璃体内植入剂（DURAVYU），在治疗湿性年龄相关性黄斑变性的 III 期研究中未能达到主要临床终点，消息公布后，EyePoint 美股单日大跌约 67%，拥有该产品大中华区权益的贝达药业次日股价下跌 20%。
在经历重要 III 期临床失利后，艾力斯副董事长兼副总经理胡捷对外表示，公司将坚定地加大伏美替尼新适应证的拓展，加强创新药物的研发，并与 ArriVent 公司密切合作，全力推动各项在研的临床项目和产品合作开发。
就该事件对公司的影响而言，艾力斯在公告中称，伏美替尼的境内相关权益归属于公司，因此境内相关临床试验的支出由公司负责。截至 2026 年 9 月 30 日，公司在伏美替尼用于 20 外显子插入突变一线治疗的关键性临床试验累计投入约 7082 万元。上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。
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