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海思科国际化双重突破:静脉麻醉药 FDA 获批为国内首例 与礼来签 30 亿美元 BD 大单

财联社 6 月 1 日讯(记者 卢阿峰 实习记者 于淼)海思科(002653.SZ)今日接连披露两项国际化重要进展。公司自主研发的环泊酚注射液(商品名:CYPSEDO)获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,成为首个获得 FDA 批准上市的中国自主研发静脉麻醉药物;与此同时,公司全资子公司与礼来签署授权与研发合作协议,交易总金额最高可达 30.54 亿美元。

海思科公告显示,环泊酚注射液是公司自主开发、拥有自主知识产权的 1 类静脉麻醉药物,属于 GABAA 受体激动剂。该产品于 2021 年获得 FDA IND 申请批准,并在美国直接进入关键Ⅲ期临床试验阶段。在完成全部临床研究后,环泊酚于 2025 年 7 月获得 FDA 受理,并于近日正式获得上市批准。

此次获批意味着中国自主研发静脉麻醉药物首次进入美国市场,也成为近年来中国创新药 " 出海 " 进程中的又一重要突破。

静脉麻醉药物是全球麻醉市场的重要组成部分。公开信息显示,欧美国家无痛胃肠镜等门诊镇静麻醉应用较为广泛,对静脉麻醉药物存在较大需求。此前,环泊酚已在国内获批用于非气管插管手术 / 操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间镇静以及儿童和青少年全身麻醉诱导和维持等适应症;此次 FDA 批准的适应症为成人全身麻醉诱导。

在产品出海取得突破的同时,海思科创新研发国际合作亦再下一城。

公司今日公告称,全资子公司与礼来签署《授权与研发合作协议》,将负责礼来选定的最多五个靶点创新药项目的发现及早期研发工作。根据协议,礼来将获得相关项目的全球独家权利,或除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾地区以外的全球独家权利。

根据协议条款,海思科有权获得最高 8700 万美元的首付款和近期付款,以及最高 29.67 亿美元的后续里程碑付款,并有权根据产品未来净销售额获得分级销售提成。

从合作规模来看,这是海思科近年来金额最大的海外 BD 合作之一,也进一步体现出跨国药企对中国创新药早期研发能力的认可。

这并非海思科首次在海外 BD 上尝到甜头。近年来,公司坚持深化全球布局,持续加速创新成果转化。此前,海思科已将创新药 HSK39004 的海外开发及商业化权利授予 AirNexis Therapeutics,获得 1.08 亿美元首付款;随后又与美国艾伯维(AbbVie)签署独占许可协议,授予对方在除中国大陆及港澳地区以外的全球范围内开发、生产和商业化 Nav1.8 项目的独家权利,斩获高达 7.15 亿美元的额外里程碑付款。

创新药进入收获期与全球化战略的推进,正直接反哺公司的财务表现。财务数据显示,海思科 2026 年一季度实现归母净利润 5.5 亿元,同比增长 1090%;实现扣非净利润 5.2 亿元,同比增长 936.28%。

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