文 | 医线 Insight，作者丨雨山
" 医学影像大模型第一股 " 要来了！
根据港交所披露易消息，杭州德适生物科技股份有限公司（简称 " 德适生物 "）日前通过聆讯，即将完成发行挂牌。
作为一家成立于 2016 年的医疗器械公司，德适生物专注于医学影像产品及服务，是国内较早实现医学影像基座模型商业化落地的科技企业。
招股书显示，截至 2025 年 9 月 30 日的前 9 个月，德适生物实现营收 1.116 亿元，相较于 2024 年同期的 1959 万元，营收同比增加 469.8%。与此同时，整体毛利率从 2024 年前 9 个月的 42.9% 升至 75.9%。
在当前生物科技和医疗器械企业普遍面临资本寒冬、商业化艰难的背景下，一家尚未实现全面盈利、核心产品仍处于注册阶段的 "18A" 企业，凭什么能在 9 个月内实现近 5 倍的营收跨越？
剥开 "AI 大模型 " 的性感外衣，德适生物的招股书里又究竟藏着怎样的商业逻辑与隐忧？
模式转换，业绩狂飙的秘密
要理解德适生物营收暴增 469% 的逻辑，必须拆解其收入结构。
招股书显示，德适生物的收入主要分为三大板块：医学影像软件及医疗设备、技术许可、分析及咨询服务。
在 2023 年和 2024 年全年，德适生物的营收基本盘是 " 医学影像软件及医疗设备 "，即传统的卖软件和卖硬件，这两年该板块收入分别为 4390 万元和 4084 万元，占总营收的 83.1% 和 58.0%。
真正的变量出现在 2024 年下半年，并在 2025 年迎来了大爆发。
2024 年 9 月起，德适生物正式推出了 " 技术许可 " 业务（先是推出 iMed MaaS 平台，随后于 2025 年 12 月进一步推出了 SCTI 一体机服务器）——这项业务的本质，是向客户收取使用其 iMedImage 医学影像基座模型的许可费。
客户群体主要包含数字基础设施服务供应商、研究机构、医疗科技公司及医疗机构。
该项新业务的吸金能力堪称惊人：
2024 年前 9 个月，技术许可收入仅为 47.5 万元，占比 2.4%。
到 2025 年前 9 个月，技术许可收入狂飙至 5736.7 万元，占总营收的比重直接跃升至 51.4%，成为公司的第一大收入支柱。
为什么毛利率能超过 95%？
德适生物在招股书中给出的解释是：" 我们录得相对较高的毛利率，原因是我们的软件研发人员将大部分时间用于内部研发活动。因此，该等成本计入我们的研发开支，导致毛利率较高。"
换言之，大模型前期的海量研发和训练成本已经被费用化，一旦模型封装成 MaaS（模型即服务）平台对外授权，其边际交付成本极低，几乎是纯利润。
除了技术许可业务的异军突起，其传统的 " 医学影像软件及医疗器械 " 板块在 2025 年前 9 个月也实现了 281.2% 的增长，达到 4868 万元。
公司指出，这得益于客户基础的扩大，以及直销渠道的提升，而直销订单通常价格高于分销商。
由此可见，德适生物已经完成了从 " 传统医疗设备供应商 " 向 " 医疗 AI 基础设施提供商 " 的跨越。
要知道，传统医疗器械面临进院难、招标周期长、价格战等压力；而 " 卖模型授权 " 和 " 卖 AI 存算训推一体机 " 则迎合了当前各大医院及科研机构建立自身 AI 科研平台的需求。
而 " 用客户自己的数据训练客户自己的 AI" 的 MaaS 模式，是德适生物短期内营收和毛利双双起飞的直接推手。
技术积淀，冲刺全球首张 AI 三类证
虽然技术许可业务在 2025 年大放异彩，但德适生物的核心产品是处于注册阶段的 AI AutoVision ——这是一款专为执行染色体核型智能分析而设计的第三类医疗器械软件。
要理解这款产品的价值，我们需要先了解 " 染色体核型分析 " 这个细分赛道的临床痛点。
染色体异常是导致不孕不育、复发性流产（中国育龄妇女发生率约 5%，60% 的自然流产与异常有关）、出生缺陷及血液恶性肿瘤的主要原因之一。
染色体核型分析一直被视为细胞遗传学诊断的 " 金标准 "。
然而，传统的核型分析是一项 " 反人类 " 的苦力活。医生需要在高倍显微镜下，手动检查数千条呈现交叉、重叠、粘连、扭曲状态的染色体，进行手动分割、计数、排列、异常识别。
招股书披露，在传统工作流程下，医生完成单一样本分析的平均时间约为 34.1 分钟。一名医生一天满负荷工作也只能处理 8 到 12 个样本。
而中大型医院每天的检测量通常在 50 到 70 例。这种巨大的供需剪刀差，导致样本大量积压。患者从抽血 / 穿刺到拿到最终的核型诊断报告，平均周期长达约 30 天。
AI AutoVision 的出现，本质上是用 AI 算力替代人力。
基于德适生物自研的 iMedImage 基座模型，该软件实现了染色体的智能分割、计数、识别和排列，特别是突破了 " 病例级异常检测 " 的瓶颈。
根据招股书公布的 1518 名受试者多中心临床试验数据，显示有四大优势。
其一，提高效率。
AI AutoVision 将每个样本的分析判读时间由约 34.1 分钟大幅缩短至约 11.3 分钟。单名医生每日可处理的样本数提升至约 50 个，效率提升近三倍。
其二，缩短报告周期。
消除了分析环节的排队瓶颈后，整体报告周期从平均 30 天缩短至仅需 4 至 7 天。
在检测染色体数目异常方面，灵敏度达到 100%，特异度 100%；在检测结构异常（更为复杂，如易位、缺失）方面，灵敏度达到 94.05%，特异度 100%。
其四，抹平经验鸿沟。
在 AI 辅助下，不同技能水平的医生在识别染色体异常时的准确率均被拉升至 100%。初级医生效率提升了 6.6 倍，弥补了基层医院专家资源匮乏的短板。
为了达成这一数据，德适生物在底层掏出了核心算法组合拳：针对染色体交叉黏连的 " 非刚体变形 " 开发了 KaryoDet 实例分割算法；针对不同染色体长得太像的 " 细粒度分类 " 难题引入了 Varifocal-Net 变焦机制算法；针对异常种类多达 4000 种的 " 长尾效应 " 推出了 HomNet 异常识别算法。
不过，医疗器械行业的起步壁垒往往在于监管牌照，目前德适生物还未拿证。
而在此前，该公司已经有一款商业化产品 AutoVision （注意没有 "AI" 前缀），这是一款第二类医疗器械，主要提供局部的自动化图像处理，但无法自动检测或提示异常。
而核心产品 AI AutoVision 则瞄准了最高级别的第三类医疗器械。国家药监局在 2025 年 6 月的面对面咨询中口头确认，由于该产品具有在识别异常时即时知会医生的功能，属于独立的第三类器械。
这条拿证之路已经走到了最后关卡。
2023 年 11 月：完成临床试验最后一名受试者入组。
2024 年 11 月：临床试验报告定稿。
2025 年 5 月： 获国家药监局认定为 " 三类创新医疗器械 "，享受绿色通道加速审批。同月提交注册申请。
2025 年 10 月：收到国家药监局补充资料的通知（均为行政及程序性质要求，无重大实质性质疑）。
2025 年 12 月： 国家药监局通过正式热线口头确认 10 月通知要求已达成，对授予注册批准无异议，仅剩程序事宜。
据了解，德适生物已于 2026 年 1 月提交全部补正资料，预计于 2026 年第一季度正式获得第三类医疗器械注册证。
弗若斯特沙利文数据显示，目前市场上 11 款获批的核型分析软件均为第一或第二类。
一旦获批，AI AutoVision 预计将成为全球首款实现智能染色体异常自动识别并发出诊断提示的第三类软件。这也是德适生物敢于向港交所发起冲击的最大底气。
商业落地，市占率反超百年外企巨头
在核心产品尚未获批三类证之前，德适生物并非一家没有造血能力的公司。
相反，它在商业化落地上已经取得了不错成绩。
招股书显示，截至 2025 年 9 月 30 日，德适生物已经在全国范围内建立了由 75 家分销商组成的网络，覆盖 31 个省市的 400 多家医疗机构。在中国排名前十的医院（如北京协和医院、复旦大学附属中山医院等）中，其入院率达到 40%。
这套商业化打法是 " 软硬一体 " 的闭环。
除了 AutoVision 软件，德适生物还自主研发了 KayoFlow 自动细胞收获仪、KayoFlow 制片染色一体机以及 MetaSight 自动细胞显微图像扫描系统。
从样本的离心、固定、制片、染色到图像扫描、软件分析，实现了全流程的覆盖。
根据弗若斯特沙利文的数据，按 2024 年的销售收入计，德适生物在中国染色体核型分析领域位居首位，市场份额高达 30.6%，成功超越了蔡司（26.1% 市占率）和徕卡（12.5% 市占率）。
按照德适生物的规划，AI AutoVision 将作为高端产品定价。
对于新用户，指示性出厂价预计高达每台 200 万元至 250 万元。
对于现有的 AutoVision 用户，公司将提供软件升级方案，无需更换底层的定制计算机硬件。这种 " 高低搭配、软硬结合 " 的商业化策略，是其未来营收能否持续增长的关键。
挑战依然，商业征途中的两大考验
透过财务报表和风险提示，德适生物在狂奔路上依然面临着两个考验。
首先，做医疗 AI 大模型，烧钱是必然的，但德适生物的烧钱速度和结构值得警惕。
招股书显示，2023 年、2024 年及 2025 年前 9 个月，公司的研发开支分别为 2864 万元、2552 万元和 6867 万元。
请注意 2025 年前 9 个月研发费用的畸高。
这 6867 万元，究竟花在了哪里？
答案是：算力服务开支。
数据显示，2025 年前 9 个月，德适生物的算力服务开支为 5291.1 万元，占同期总研发成本的 77.0%，而在 2024 年同期，该项支出为 160.5 万元。
为此，公司在杭州某工业园区密集采购了供应商 J、K、L 等算力服务，导致 2025 年前 9 个月前五大供应商中，算力供应商占据了四席。
大模型的军备竞赛是无底洞。当德适生物试图将技术延伸至血液恶性肿瘤（骨髓样本）、产科超声、组织病理等更多模态时，其对算力的渴求只会增不会减。
这就带来了一个问题：以公司目前的营收体量，能否长期支撑这种千万级别的算力消耗？
其次，公司尚在亏损中，经营现金流持续流出。
尽管 2025 年前 9 个月营收暴增 469%，毛利率极高，但德适生物至今仍未实现盈利。
2023 年净亏损：5612 万元
2024 年净亏损：4338 万元
2025 年前 9 个月净亏损：3665 万元
亏损在收窄，但公司的经营现金流状况依然严峻。2023 年、2024 年及 2025 年前 9 个月，其经营活动所用现金流量净额分别为 -4740 万元、-2978 万元及 -2155 万元。公司目前的运转依然高度依赖外部融资。
在 IPO 前，德适生物完成了十轮总计约 3.97 亿元人民币的融资。截至 2025 年 9 月 30 日，公司的现金及现金等价物为 3960 万元。
虽然招股书表示目前的现金及现金等价物结余能够维持约 7.6 个月的财务可行性，但对于一家需要持续购买算力、拓展团队的企业而言，资金链的紧绷感依然存在。
这也是德适生物急于冲刺港交所、谋求二级市场输血的重要原因。
但不管怎样，德适生物敏锐地抓住了 " 染色体核型分析 " 这一长期被忽视且高度依赖人工的临床痛点，通过死磕底层算法，打磨出 iMedImage 大模型；并超越百年巨头拿下 30.6% 的市场份额，这些都是硬核实力。
从这点看，一场关于 AI 大模型的医疗新叙事，正在缓缓展开。
