在消化肿瘤精准治疗不断深入的背景下，如何应对靶向治疗后的耐药问题，正在成为临床关注的重要议题。尤其对于携带 FGFR2 融合 / 重排的胆道肿瘤患者而言，随着一代 FGFR 抑制剂应用逐渐进入临床实践，耐药后的治疗选择仍相对有限，如何进一步延长患者获益时间，成为新一代 FGFR 靶向药物研发的重要方向。
在这一背景下，药捷安康自主研发的捷恩泰 ®（替恩戈替尼片）今年获批上市，成为针对 FGFR2 融合 / 重排胆道肿瘤患者既往 FGFR 抑制剂治疗后耐药问题的新治疗选择。在近期相关学术交流中，多位专家表示，捷恩泰 ® 不仅是后线治疗的重要选择，更具备重塑胆道肿瘤治疗格局的潜力。
捷恩泰 ®：突破耐药瓶颈，探索新一代 FGFR 治疗价值
在作用机制层面，捷恩泰 ® 展现出多靶点协同的差异化优势。它可精准抑制 FGFR 多种类型突变，打破了传统靶向药仅覆盖单一突变类型的局限；同时兼具 VEGF 靶点抑制活性，可上调驱动趋化因子与 MHC 分子表达，发挥免疫增敏效应，与免疫治疗形成天然协同。这一机制特性为 " 靶向 + 化疗 + 免疫 " 的联合治疗策略提供了核心支撑，也为胆道肿瘤从泛人群化疗向精准分层治疗转型奠定了基础。
耐药之外，安全性同样关乎患者能否长期获益。中山大学附属第一医院徐许丽霞教授结合丰富的临床研究与诊疗经验，对比阐述了捷恩泰 ® 与传统 FGFR 抑制剂的差异化优势。她指出，临床常用的佩米替尼等一代 FGFR 抑制剂，容易诱发高磷血症、皮肤钙化、脱发等不良反应，对患者生活质量造成显著影响。而捷恩泰 ® 在安全性上表现突出，其主要不良反应为高血压，临床上已有成熟的管理手段。对于既往接受 FGFR 抑制剂治疗后出现耐药的患者而言，这一安全性特征也为后续治疗选择提供了新的考量维度。
针对临床最关注的耐药问题，捷恩泰 ® 实现了关键突破。临床实践显示，一代 FGFR 抑制剂耐药后的患者，使用捷恩泰 ® 仍可获得疾病控制，实现 " 进展后持续获益（beyond progression）"。
十年磨一剑：从靶点发现到全球首个的原创之路
如果说临床价值来自机制与数据，那么捷恩泰 ® 的研发路径，则体现了中国创新药企从 0 到 1 的探索。药捷安康创始人、董事长吴永谦博士表示，捷恩泰 ® 的开发始于未被满足的临床刚需。团队依托表观遗传学技术平台完成药物筛选，从立项之初就锚定临床真实痛点。
临床开发阶段，项目开创性采用中美同步Ⅰ期临床设计，依托中美两地临床中心实现入组互补与风险对冲，为后续全球注册奠定基础。企业选择 " 侦察连式单点突破 " 的开发思路，优先攻坚耐药胆管癌后线适应症，而非一开始就全适应症铺开。
" 能够实现全球 0 到 1 的原创，让中国患者率先用上全球前沿生物医药成果，是中国创新药企的自豪感，更是一份责任。" 吴永谦博士介绍，捷恩泰 ® 获批后，不少海外临床专家也对中国患者能够优先获得这一新疗法表示羡慕。在胆管癌耐药这一细分赛道，多家海外药企布局后相继折戟退出，捷恩泰 ® 目前处于全球领先地位。除胆管癌之外，前列腺癌、乳腺癌等瘤种的拓展研究同步推进，已经积累丰富临床数据，为后续适应症拓展打下扎实的科学基础。
药捷安康副总裁彭鹏博士介绍，项目充分利用中美药监体系的差异化政策红利：国内借助 CDE 对本土源头创新的支持实现附条件快速获批，完成国内商业闭环；海外同步推进随机对照Ⅲ期注册临床，研究覆盖美国、欧洲、韩国以及中国台湾地区，依托海外患者资源推进全球申报。同时药捷安康并非单产品企业，多条候选管线正处于Ⅱ期或准备进入Ⅱ期临床阶段，支撑公司长期发展。
不止于后线，拓展精准治疗的广阔边界
随着捷恩泰 ® 进入临床应用，其价值也有望从当前获批适应症进一步延伸。围绕未来治疗线序前移、联合治疗以及更多瘤种拓展，专家认为，仍需通过持续的临床研究和真实世界证据加以验证。
北京大学肿瘤医院沈琳教授强调：" 一个药物通过临床研究上市，只是起点，不是终点。" 她指出，捷恩泰 ® 的价值远不止于当前获批的后线适应症，凭借独特的作用机制、免疫协同潜力与良好的安全性，其未来可向一线治疗、高危辅助治疗等场景拓展，甚至可延伸至更多瘤种，应用范围远超当下认知。
苏州大学附属第一医院李伟教授评价这款产品表现十分惊艳。捷恩泰 ® 更优的安全性谱，使其成为联合化疗、免疫治疗乃至局部治疗的优选靶向搭档，有望替代传统抗血管 TKI，在三联四药方案中实现更优的疗效与安全性平衡。
" 联合是硬道理，药物单打独斗的时代早已过去。" 浙江钱塘高等研究院钱塘学者兼临床医学研究所所长秦叔逵教授充分肯定捷恩泰 ® 的里程碑意义，同时也给出务实建议：企业应当做好临床研究顶层设计，按监管要求扎实推进上市后的确证性研究，同步积累真实世界证据，严谨地用临床数据支撑治疗线序向前推移，让更多患者有机会更早获益。
商业化层面，捷恩泰 ® 已于今年 8 月获批、9 月正式上市。现阶段，药捷安康正通过基金会慈善赠药、对接各地惠民保、商业保险等多重方式，提升患者可及性。海外市场方面，公司将结合临床数据，灵活评估自建商业化团队与 BD 合作等多种路径，争取让全球更多患者获益。
从胆管癌耐药治疗到更多瘤种探索，捷恩泰 ® 正在加速从药物获批走向临床应用。9 月 17 日，捷恩泰 ® 首批产品正式从商业渠道发货；9 月 18 日，其联合新型内分泌治疗用于经治后进展 mCRPC 的中国Ⅱ期临床试验完成首例患者给药。随着更多临床研究和真实世界数据的积累，捷恩泰 ® 在不同治疗场景中的价值也有望得到进一步验证。
