本文来源：时代周报
9 月 14 日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准。这是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于 2027 年 9 月 1 日起正式实施。
新标准全称为《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，旨在帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。
此前，我国已发布两项脑机接口医疗器械行业标准，涉及基础定义、核心术语、行业概念体系；在测试规范方面，聚焦植入式闭环神经刺激设备，明确神经信号感知、闭环响应等关键性能。
