尽管营收翻倍、亏损收窄，迪哲医药仍明确表示现阶段将资源优先投入创新研发，这也意味着其自我造血能力亟待进一步加强，而后续舒沃哲 一线适应症能否顺利落地兑现业绩，以及 DZD6008 能否接棒成为下一款全球化重磅产品，或将成为市场接下来的关注焦点。
▌舒沃哲向一线推进
据统计，今年的 ASCO（美国临床肿瘤学会）大会共有 94 项中国研究入选口头汇报（Oral Abstract Session），另有 12 家中国企业的 13 项研究入选最新突破性摘要（LBA，Late-Breaking Abstract），两项数据均创下历史新高。
其中，迪哲医药共有三项肺癌领域的重磅数据亮相，而最牵动资本市场的，莫过于舒沃哲 的国际多中心Ⅲ期研究—— " 悟空 28"（WU-KONG28）。
目前，舒沃哲 虽已在中美获批用于 EGFR Exon20ins 突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗，但" 悟空 28" 剑指一线。从后线推进到一线，意味着患者池的扩容，直接决定了这款产品的销售放量空间。
此次，" 悟空 28" 以最新突破摘要（LBA）的身份入选 ASCO 口头报告，成为该领域全球首个且唯一获此最高荣誉的药物。迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士指出：" 在舒沃哲 问世前，针对 EGFR Exon20ins 突变 NSCLC 的治疗手段极其匮乏，主要以含铂双药化疗，或化疗联合强生 Amivantamab 的三药联用为主，且均需注射给药。舒沃哲 作为口服小分子药物，彻底改变了这一局面。"
" 悟空 28" 研究进一步坐实了舒沃哲 是全球首个在一线治疗 EGFR Exon20ins 突变 NSCLC 中疗效显著优于化疗的口服小分子单药。
" 该项研究不仅在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。其他次要终点如客观缓解率（ORR）、中位缓解持续时间（DOR）、PFS2 等指标同样全面胜出。"
" 特别值得一提的是，舒沃替尼组中位 PFS2 达到了 21.7 个月，而化疗组仅为 15.5 个月，这提示我们，一线优先使用靶向治疗可带来更长期生存获益。" 针对《科创板日报》记者的提问，张小林博士这样回答道。
据悉，PFS2 指的是患者随机分组开始，一直到接受二线治疗后疾病进展或死亡的时间。相比只看一线治疗效果的 PFS，它能更全面地反映治疗方案对患者长期生存的影响。
针对业内关注的 OS（总生存期）数据，张小林博士解释了其特殊性。他表示，" 悟空 28" 允许化疗失败的患者交叉（Crossover）使用舒沃哲 。事实上，化疗组有 90.2% 的患者在进展后转组，如此高比例的交叉治疗会显著稀释两组间的 OS 差异，因此 OS 并非本研究预设用于统计学检验的主要终点。
基于 " 悟空 28" 的积极数据，舒沃哲 一线治疗适应症的上市申请（NDA）已获国家药监局受理并纳入优先审评。
谈及海外市场，张小林博士明确了 " 借船出海 " 的策略。" 现阶段，我们希望将有限的资金用于推进更多新产品的研发上，保证后续管线有充足资金，因此更倾向于通过与大型药企合作的方式，来推动舒沃哲 的海外商业化。" 他说。
其进一步透露，舒沃哲 在欧盟和美国的一线适应症申报工作正在紧锣密鼓地筹备中。" 特别是在美国，鉴于二线适应症已获批，此次将作为更简便、快速的补充新药申请（sNDA）提交。"
▌ DZD6008 冲刺四代 EGFR-TKI 高地
迪哲医药的核心科学家团队拥有从一代到三代 EGFR-TKI 的完整研发经验。团队曾参与开发的第一代 EGFR-TKI 易瑞沙（Iressa），正是最早开启肺癌靶向时代的里程碑药物。
此后，为了克服一代药的耐药难题，又进一步立项开发了第三代 EGFR-TKI 泰瑞沙（Tagrisso，奥希替尼），成功解决 T790M 耐药问题。如今奥希替尼已是年销超 70 亿美元的重磅炸弹，稳居阿斯利康肿瘤板块第一大单品，也是全球肺癌靶向药中当之无愧的 " 药王 "。
然而，三代药并非终极答案。当患者对三代药产生耐药，特别是出现 C797X 突变时，目前全球尚无有效的靶向药解决方案。
这也是为何迪哲医药在研产品 DZD6008 被寄予厚望。一位投资者告诉《科创板日报》记者，正是这款旨在解决三代药耐药难题的潜在四代 EGFR-TKI 吸引了他的注意。在他看来，迪哲团队的特殊经历，使其更擅长设计出能解决遗留问题的新药。
在今年的 ASCO 大会上，DZD6008 针对经治 EGFR C797X 突变 NSCLC 患者的最新 I/ Ⅱ期临床研究入选口头报告。
在 30 日举行的一场媒体交流中，张小林博士向《科创板日报》记者详解了这款药物背后的研发逻辑。他指出，三代 EGFR TKI 治疗失败的原因通常有三个，包括患者出现 C797X 突变、出现脑转移以及因心脏毒性（QT 延长）导致的停药。
而 DZD6008 就是专门针对这些痛点设计的，其优势包括对敏感突变（L858R/19del）、耐药双突变（L858R/19del 和 T790M/C797X）或三重突变（L858R/19del、T790M 和 C797X）均有效；能够完全穿透血脑屏障，专门解决脑转移难题；无心血管毒副反应；对野生型 EGFR 具有高选择性，能大幅降低皮疹、腹泻等常见副作用。
" 特别是本次临床不仅纳入了脑转移患者，而且患者无需预先治疗脑部病灶即可入组。目前的数据可以说完全验证了我们的设计理念，特别是在脑转移控制上，结果非常喜人。在三代药治疗失败后，患者往往只能选择化疗，而 DZD6008 有望重新把他们带回靶向治疗时代。" 张小林博士表示。
针对本次 ASCO 大会上公布的另一项最新研究进展——高瑞哲 联合抗 PD-1 抗体一线治疗无驱动基因突变 NSCLC，张小林博士亦透露，Ⅱ期试验结果显示初步客观缓解率（ORR）表现优异，下一步将重点观察其能否转化为更长的无进展生存期（PFS）获益。
