来源:环球市场播报
DexCom 周二披露了一起罕见的产品安全事故:该公司通过质量审查发现,两个批次的 Dexcom G7 连续血糖监测传感器在销毁过程中被第三方窃取,随后流入市场被部分患者使用。受此消息影响,公司股价周二尾盘下跌约 4%。
两批次传感器存安全风险
该公司表示,作为常规质量控制流程的一部分,少量不符合标准的传感器会被标记为废品,并送至第三方供应商进行销毁和回收。然而,标识为废品的两个批号(1725204004 和 1725069002)的 G7 传感器在销毁前被盗。
根据调查,这两个批次的传感器存在不同风险。批号 1725204004 的传感器未经适当灭菌处理,使用后皮肤感染风险增加;批号 1725069002 的传感器内部测试失败率偏高,可能导致传感器无法正常读取数据。所幸目前尚未收到与被盗产品相关的严重不良事件报告。
追踪至非授权经销商,公司呼吁停止使用
DexCom 追查发现,这些被盗产品的销售方为 Pharmsource LLC,该公司并非 DexCom 授权经销商,但向美国部分独立药店及耐用医疗设备经销商供货。已从 Pharmsource 采购产品的药店应仔细核查库存。
" 对 DexCom 而言,没有什么比用户安全和维护糖尿病社区的信任更重要。" 公司总裁兼首席执行官 Jake Leach 表示," 我们正以最严肃的态度处理此事,并与监管机构和其他当局密切合作,确保用户安全,查明产品被盗的具体经过,并追究肇事者的全部法律责任。"
DexCom 已通过多种渠道直接通知受影响客户,持有上述批次传感器的用户应立即停止使用,并拨打客户支持热线申请更换。持有教育样品的用户不受此次事件影响。公司正与美国食品药品监督管理局及其他机构合作,对盗窃事件展开调查。