《科创板日报》8 月 16 日讯（记者 史士云）中国创新药的故事讲到哪一章了。
如果把 2015 年药审改革视作中国创新药故事的序章，历经十余年，这个故事已经翻过 " 从 0 到 1" 的启蒙篇章，正式行至中场转折的关键节点。
曾经行业讲述的是政策破冰、资本涌入、人才回流、快速跟随突围的叙事。而今天，故事的主线已经切换为：立足临床价值，抢占 FIC/BIC 差异化管线，从单一产品出海进阶到深度嵌入全球医药创新价值链。
在日前举行的第十九届健康产业生态大会 2026 西普会上，中康科技发布的《中国创新药行业发展现状与未来发展趋势分析》显示，截至 2025 年底，中国药企在研创新药数量达 4751 个，占全球约 34%，位居世界第一。同时，在全球 Top10 BD 交易中，中国独占 8 席。
走到这一步，中国创新药的故事，已经不再是 " 我们能不能做出创新药 "，而是能否持续做出真正解决临床痛点的好药，能否通过扎实的循证医学证据站稳市场，能否建立可持续的创新商业模式，能否诞生真正具备全球竞争力的制药企业。
这是最好的时代，也是竞争最激烈的时代。据中康科技数据，国内创新药靶点同质化现象突出，研发资源高度集中在肿瘤免疫、代谢等治疗领域。以 CD19、GLP 1 为代表的热门靶点，在研管线数量均已突破百个。肿瘤患者招募难已是行业共识，仅受试者招募环节，单项成本最高可达 5 万元，临床实施成本大幅攀升。
同时，在神经退行性疾病、慢性肾病等老龄相关领域，国内仍存在明显研发缺口，尚无获得国际主流市场认可的原创创新药获批。
这也意味着，属于中国创新药的故事，还需接续向前。
▌内卷之下如何构建持久竞争力
" 现在投资圈里有一个共识，国内创新药的内卷程度越来越厉害了，粗略估算了下，现在赛道的内卷激烈度相较于 5 年前至少提升了 10 倍甚至更高，一旦全球有一个新的靶点出来，短时间内国内便会涌现出十个乃至二十个同类研发项目。" 中信证券创新药首席分析师李安飞表示。
康桥资本执行运营合伙人、云顶新耀董事长兼执行董事吴以芳也提到，近十年，排名前 20 的热门靶点共有 716 项申报项目，直接压缩了产品的高价值差异化窗口期，即便是 FIC/BIC 类药物，也会面临快速迭代的竞争压力。
当大量项目扎堆同一靶点，不仅造成研发资源的无谓消耗，也大幅抬高了企业的失败风险。即便部分药物顺利推进至临床后期乃至成功获批，还将直面同质化产品的激烈博弈，医保谈判的价格压力、市场渠道的争夺，进一步压缩了产品的收益天花板。
" 在国内，创新药的回报生命周期非常短，以至于部分创新产品的 NPV（净现值）＜0。" 吴以芳说道。
在此背景下，创新药已进入强分化的价值筛选阶段。那么，究竟什么样的创新产品，才具备持久的核心竞争力。
对此，美迪西首席科学家彭双清认为，首要的评判标准在于产品能否真正填补和满足未被满足的临床需求。一方面，针对当前暂无有效治疗手段的疾病，产品能否实现有效的临床获益；另一方面，对于已有对应治疗药物的疾病，产品能否在不良反应、耐药性等痛点上形成差异化优势。
同时，彭双清还提到，创新药项目应在早期就要开展成药性研究，避免前期缺乏系统性评估，等到发现问题或为满足法规申报要求时再去补做。
" 创新药研发本身属于多学科交叉的联合攻关工作，企业应当充分借助外部资源，依托合作方的早期筛选能力开展协同研发。" 彭双清说道。
而当一款 " 真创新 " 药品问世后，又该如何构筑竞争壁垒，进一步拉长产品的生命周期。
在科济药业 COO 王华茂看来，监管层面，可以探索为真正的源头创新药建立更长、更完善的保护机制，以此对冲赛道同质化竞争带来的压力。而落到企业自身，完备的全球专利布局则是不可或缺的护城河，能够在保护期内有效狙击仿制药的冲击。
今年 6 月，科济药业研发的 Claudin18.2 自体人源化 CAR-T 细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛（商品名：恺力美）获批上市，成为全球首款获批用于实体瘤治疗的 CAR-T 疗法。
此前，科济药业已披露，恺力美的核心专利（包括 CAR 序列和结构）保护期将持续至 2037 年左右，因此，公司有信心在未来数年内维持较强的先发优势，预计该产品在中国内地市场的销售峰值有望超过 20 亿元。
吴以芳则强调，对于计划出海的创新药，仅完成国内专利申请远远不够，还要做好全球的专利布局，如果一旦缺失海外地区的专利保护，产品很难在海外市场开展商业化运作，创新的价值也难以得到充分释放。
" 我们在布局东南亚市场时，很希望把国内众多创新产品引入过去，结果发现，因为专利维护费用的问题，鲜有企业在印尼等这些国家布局专利，令人感到可惜。因为一旦缺少这些目标国家的专利布局，相关产品在当地基本就不具备商业化操作价值。" 吴以芳直言。
另值得一提的是，近年来，跨国药企密集到来的专利悬崖，则为中国创新药提供了历史性窗口，Evaluate Pharma 预测，2023-2028 年原研药专利到期带来的总风险敞口高达 3540 亿美元。
▌BD 光环下的现实考验
经历 2021-2024 年的资本调整后，中国创新药行业正在迎来价值重估，而 BD 交易，无疑成为了检验中国创新资产价值最直接的试金石。
当下国内创新药 BD 市场一派火热，MNC 们频频来华扫货，肿瘤、ADC、双抗等赛道的优质项目备受追捧，对外授权交易持续放量。
据国家药监局披露的数据，今年 1-6 月，我国创新药对外授权共达成 81 笔合作，交易总额约为 1100 亿美元，交易规模已达到 2025 年全年的八成。仅仅是在 7 月，国内药企公开披露的 BD 交易就已达到 13 起。
与此同时，BD 交易模式也从最初的 license out 模式不断外延，不再是 " 一卖了之 "，而是向管线打包授权、共同开发 + 共同商业化的 Co Co 模式、NewCo 技术入股、双向授权等多元形态转变，交易背后的产业诉求已从快速拿到现金流，转向兼顾短期收益与长期全球价值。
但问题也随之而来，在 BD 交易模式日趋多元之后，谈判周期被显著拉长，对企业的 BD 团队、法务风控、管线价值评估等等综合能力，都提出了更高的要求。
《科创板日报》记者在此前的采访中了解到，现阶段，部分国内的 Biotech 已建立了自身的 BD 团队，但团队规模普遍偏小，不少企业仅配置数名核心人员，部分中小公司 BD 人员甚至身兼数职，既懂管线科学价值，又熟悉海外交易规则，还能驾驭复杂协议谈判的行业复合型 BD 人才非常稀缺，部分企业只能借助外部顾问和中介机构补齐能力缺口，但外部机构难以深度介入企业长期战略，也无法完全替代内部团队对合作全流程的把控。
西普会上，有行业人士对《科创板日报》记者表示，如果规划了产品出海，一定要建立企业自己的专业 BD 团队，倘若缺少自有 BD 力量，企业很容易在谈判中陷入被动，或是签约后难以管控合作风险，甚至出现项目推进脱离自身战略诉求的情况。
" 自有 BD 团队并不意味着所有环节都要全部内部完成，而是要掌握交易的主导权，懂得甄别外部机构的建议，能够结合公司管线布局、全球发展目标，判断什么该谈、什么该让，把外部资源转化为自身出海的助力，而非完全交由第三方主导交易走向。" 上述行业人士表示。
除 BD 人才团队搭建之外，跨地域的文化融合同样至关重要。
百济神州高级副总裁郭翔表示，国外产品在国内进行的临床试验如果因客观现实因素无法继续推进，往往会选择直接放弃中国市场的入组机会，转而通过其他药物来覆盖中国患者需求，本质上并未形成双向兼容的文化共识。反观国内企业出海布局美国市场，就必须要直面并解决这类跨文化磨合问题，这也是中国药企走向海外过程中绕不开的挑战。
吴以芳同时提示，海外商业化同样面临诸多现实挑战。他认为，企业布局海外商业化务必量力而行，顶尖的市场机会往往伴随高昂的成本投入，以美国市场为例，商业化布局需要提前 2 3 年启动市场铺垫工作，若无 1 亿美元级别的资金托底，很难落地相关业务。
此外，海外业务的运营风险显著高于国内市场，企业在搭建财务测算模型时，应当充分放大风险系数，预留充足的风险折扣空间，避免对海外市场收益形成过于乐观的预期。
（科创板日报记者 史士云）
