文 | 医曜
随着 HER2+ 乳腺癌一线疗法的获批，" 大魔王 "Enhertu（DS-8201）正式进化为 " 完全体 "。
从 2019 年以三线疗法首次获批入局，到 2021 年凭借 " 头对头 " 试验击败 T-DM1 跻身二线疗法，再到如今成功叩开一线疗法大门，Enhertu 的进阶之路步步为营。
凭借极具突破性的疗效数据，Enhertu 早已稳固 HER2+ 乳腺癌二线治疗的标准疗法地位。在这一固若金汤的 " 基本盘 " 上，其向前线疗法突破的战略方向愈发清晰，而一线疗法正是该领域最核心的关键适应症。
值得注意的是，" 完全体 " 并非 Enhertu 的终局。目前其获批的一线疗法为与帕妥珠单抗的联合方案，单药一线疗法的获批仍值得期待；与此同时，辅助治疗与新辅助治疗领域，将是其后续攻坚的重要阵地。
随着 Enhertu 持续向更前线适应症 " 缩圈 "，HER2 ADC 乳腺癌赛道已逼近决赛圈。接下来，行业极有可能迎来白热化的淘汰赛阶段，中国玩家们该何去何从？
荣昌生物：田忌赛马
谈及中国 HER2 ADC 赛道，荣昌生物是绝对绕不开的标杆企业。作为国产 ADC 领域的开拓者，其核心产品维迪西妥单抗的研发与商业化进程，改写了国内 ADC 市场的竞争格局。
2021 年是荣昌生物的关键里程碑之年：当年 6 月，维迪西妥单抗成功获批 HER2 阳性胃癌三线治疗适应症，成为国内首款获批上市的 ADC 药物，填补了国产 HER2 靶向 ADC 的市场空白；仅两个月后的 8 月，荣昌生物便凭借这款核心产品吸引了国际 ADC 巨头 Seagen 的目光，双方达成总额高达 26 亿美元的 BD 合作，打响了中国 ADC 药物出海的第一枪。
相较于产品本身的突破，荣昌生物运筹帷幄的战略布局更令人印象深刻。当时，Enhertu 已在 HER2+ 乳腺癌领域展现出耀眼的临床疗效，形成强大的市场壁垒。面对这一竞争格局，荣昌生物并未选择正面抗衡，而是精准采用 " 田忌赛马 " 的差异化战略，避开乳腺癌主战场的激烈竞争，聚焦未被满足的临床需求布局其他适应症。这一战略最终成效显著，助力维迪西妥单抗成功拿下胃癌、尿路上皮癌等核心适应症，构建起独特的市场优势。
在 HER2 靶点最关键的乳腺癌适应症上，荣昌生物仍延续了避其锋芒的策略，选择乳腺癌肝转移这一细分适应症切入。2025 年 5 月，该适应症顺利获批，填补了临床中存在的空白。但需注意的是，乳腺癌肝转移仅为乳腺癌治疗领域的细分场景，市场规模十分有限。在研方面，荣昌生物也仅布局了 HER2 低表达乳腺癌适应症。
面对乳腺癌正面战场的踌躇不前，直接限制了维迪西妥单抗的市场渗透空间，大幅压低了其巅峰销售天花板，远未达到当初市场对于首款国产 ADC 的期待。
科伦博泰：追溯 " 大魔王 " 的脚步
在 HER2 ADC 赛道中，科伦博泰虽属后来者，但相较于荣昌生物，其在 HER2 阳性乳腺癌领域的研发布局更为积极主动。这份战略主动性，直接推动其核心产品博度曲妥珠单抗（A166）成功突围，成为首款获批 HER2+ 乳腺癌二线治疗的国产 ADC 药物，抢占了国产替代的关键先机。
科伦博泰的竞争策略极具章法，并未选择与 " 大魔王 "Enhertu 正面抗衡，而是精准复刻了 Enhertu 的成功路径——采取 " 由后线向前线逐步渗透 " 的稳健策略：先推进 HER2 阳性乳腺癌三线疗法的临床探索，完成产品临床价值的初步验证后，再通过与经典二线标准疗法 T-DM1 开展 " 头对头 " 试验，强势冲刺二线治疗适应症。
这场关键的 " 头对头 " Ⅲ期研究（KL166- Ⅲ -06）数据，成为 A166 获批的核心底气：博度曲妥珠单抗组中位无进展生存期（mPFS）达到 11.1 个月，显著优于 T-DM1 组的 4.4 个月；客观缓解率（ORR）更是高达 76.9%，明显高于对照组的 53.0%。这份 " 疗效碾压 " 的临床数据，最终助力博度曲妥珠单抗于 2025 年 10 月成功获批 HER2+ 乳腺癌二线疗法，在激烈的国产 HER2 ADC 竞争中，稳稳锁定了宝贵的先发优势。
放眼未来，科伦博泰的战略定力进一步凸显。面对 Enhertu 对于前线疗法的势在必得，科伦博泰暂未推动博度曲妥珠单抗向一线进军，而是将目光投向了更具差异化的细分领域—— HER2 ADC 耐药适应症，明确将其定位为 Enhertu 等主流药物耐药后的 " 补位方案 "。
这种 " 不逐鹿前线、深耕耐药场景 " 的研发布局，深刻体现了科伦博泰对 HER2 ADC 赛道竞争格局的精准研判：在 Enhertu 已构筑强大壁垒的前线市场，差异化的耐药补位场景更具商业确定性，也能与自身及同类产品形成协同而非对抗。这一策略不仅有望为博度曲妥珠单抗开辟了专属市场空间，也彰显出科伦博泰对于 HER2 ADC 赛道的深刻理解。
百利天恒：只争朝夕
发展势头正劲的百利天恒，希望在 HER2 ADC 赛道打造一款足以与 " 大魔王 "Enhertu 正面抗衡的重磅产品。这一野心，从其核心 HER2 ADC 药物 T-Bren（BL-M07D1）的临床布局中可见一斑，其每一步规划都直指行业领航地位的争夺。
在拿下 HER+ 乳腺癌一线疗法后，Enhertu 已将接下来的战场锁定为辅助治疗与新辅助治疗，并凭借 DESTINY-Breast05 等 III 期研究的积极结果夯实了领先基础。面对这一强势对手，多数国产 HER2 ADC 企业选择避其锋芒、深耕后线或耐药等差异化场景，而百利天恒却毅然选择正面迎战：目前 T-Bren 的 HER2 阳性乳腺癌辅助治疗已推进至临床 III 期，新辅助治疗也顺利进入临床 II 期，与 Enhertu 的核心发展路径精准对垒。
除了在乳腺癌领域正面突围，T-Bren 还在非小细胞肺癌（NSCLC）领域展现出 " 同类最优（Best-in-class）" 的潜力，进一步拓宽了与 Enhertu 竞争的赛道。
在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，百利天恒公布了 T-Bren 针对 NSCLC 的 Ib/II 期研究核心数据：针对既往接受过治疗的 HER2 突变晚期 NSCLC 患者，T-Bren 的 ORR 达 62.0%，确认客观缓解率（cORR）为 54.0%；中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，6 个月 DoR 率高达 95.7%；PFS 同样未达到，6 个月 PFS 率为 90.7%。这组数据展现出强劲且持久的抗肿瘤活性，为其跨癌种竞争力提供了关键支撑。
当前 T-Bren 已在中美同步推进 14 项临床试验，其中包含 6 项关键性注册研究，全球化布局的推进进一步强化了其领航潜力。
从百利天恒的整体布局不难看出，其对 T-Bren 的定位绝非成为 MNC 的 " 附属品 " 或补充者，而是要凭借全场景覆盖、跨癌种突破的硬实力引领 HER2 ADC 行业发展。" 一万年太久，只争朝夕 "，这句表述恰如其分地诠释了百利天恒在 ADC 赛道的战略定力与冲刺姿态。在全球 HER2 ADC 竞争进入白热化的当下，唯有主动出击、全面抗衡，才能抢占未来领航者的席位。
恒瑞医药：农村包围城市
作为中国创新药领域的 " 老大哥 "，恒瑞医药在 HER2 ADC 赛道的研发策略颇具辨识度。并未跟风聚焦乳腺癌这一核心大适应症，而是采取 " 多癌种并行布局 " 的发散式打法。
这一策略的落地成果已初步显现：2025 年 5 月，其自主研发的 HER2 ADC 药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）率先在国内获批上市，适应症为单药治疗既往接受过至少一种系统治疗的 HER2 突变晚期 NSCLC，成为国内首个获批该适应症的国产 HER2 ADC。
在竞争白热化的乳腺癌赛道，恒瑞医药的布局也尽显稳健。目前，瑞康曲妥珠单抗针对 HER2+ 乳腺癌二线治疗的新适应症上市申请已获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序；同时，公司还前瞻性布局了 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗等适应症。尽管这样的布局力度算不上 " 重拳出击 "，但从二线疗法申报的高效推进、新辅助疗法的精准切入不难看出，恒瑞医药深厚的临床运营功底与布局前瞻性。
瑞康曲妥珠单抗的核心竞争力，更体现在乳腺癌之外的广阔市场。恒瑞医药正践行 " 农村包围城市 " 的差异化战略，在多个实体瘤领域悄然构建优势：截至目前，该药物已累计斩获 9 项突破性治疗品种认定，覆盖肺癌、结直肠癌、胃癌、胆道癌、卵巢癌、宫颈癌等多个癌种，其中不乏 " 既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌 "" 铂耐药复发的 HER2 表达卵巢癌 " 等临床需求迫切的场景。通过广泛覆盖 Enhertu 尚未深度布局的空白市场，恒瑞医药意在提前抢占多癌种治疗的市场身位。
从战略逻辑来看，恒瑞医药与荣昌生物的布局思路颇为相似，均聚焦 " 避开 Enhertu 锋芒、抢占空白适应症 " 的差异化路径。但两者的核心差距在于临床执行力——作为深耕创新药多年的龙头企业，恒瑞医药在临床试验推进效率、数据披露规范性等方面的优势已得到行业验证，显著优于荣昌生物等同行。
或许瑞康曲妥珠单抗并非当前 HER2 ADC 赛道中 " 单点竞争力最强 " 的产品，但凭借多癌种布局的广度、临床推进的速度以及恒瑞医药的商业化能力，这款药物已然成为 HER2 ADC 行业中不可忽视的核心力量，更彰显了龙头企业在红海赛道中的差异化突围智慧。
乐普生物：PD-1 联用策略
梳理完前述企业的 HER2 ADC 布局后，乐普生物的单药布局实在缺乏亮点。无论是针对乳腺癌伴肝转移的细分场景，还是常规的 HER2 阳性乳腺癌适应症，均未展现出突破性优势，很难在白热化的赛道中脱颖而出。实际上，这款 ADC 药物的核心价值，恰恰在于与 PD-1 药物普特利单抗的联用疗法之上。
尽管乐普生物常被冠以 "ADC 龙头 " 的标签，但深入拆解其战略版图可知，公司的核心竞争力并非单一 ADC 药物，而是 "IO（免疫治疗）+ADC" 组合疗法生态的搭建。从营收逻辑来看，普特利单抗的销量放量才是乐普生物的核心营收引擎，而包括 MRG002 在内的多款 ADC 药物，其核心价值是通过联用方案为 PD-1 药物构筑坚固的竞争护城河。
目前，乐普生物已搭建起多层次的 "IO+" 联合疗法矩阵：除了核心的 " 普特利单抗 +MRG002（HER2 ADC）"" 普特利单抗 +MRG003（EGFR ADC）" 两条 "IO+ADC" 组合线，还布局了 " 普特利单抗 +CG0070（溶瘤病毒）" 的创新联用方案，形成了差异化的治疗解决方案体系。
聚焦 MRG002 与普特利单抗的联用潜力，一项纳入 43 例尿路上皮癌患者的临床研究数据颇具说服力：该队列患者基线特征更具挑战性，67.4% 为既往接受过 2 线及以上治疗的晚期患者，81.4% 曾接受过 PD- ( L ) 1 抑制剂治疗（即免疫治疗经治人群）。研究结果显示，研究者评估的 ORR 达 55%，CR 为 8%，DCR 高达 89%，其中 1 例完全缓解患者的缓解持续时间已超过 9.5 个月，印证了联用方案在难治性人群中的临床价值。
由此可见，MRG002 的战略定位并非追求自身单品放量，而是作为 " 增效伙伴 " 进一步放大普特利单抗的临床价值与市场竞争力。在 HER2 ADC 单药赛道竞争趋于红海的当下，乐普生物这种 " 以 IO 为核心、ADC 为辅助 " 的联用布局，无疑是避开正面厮杀的差异化生存之道，为自身在激烈竞争中找到了独特的立足空间。
映恩生物：预期在全球
在 HER2 ADC 赛道的激烈竞争中，映恩生物的核心优势源于其鲜明的全球化基因。
2023 年 3 月，映恩生物与 BioNTech 达成重磅 BD 合作，聚焦其核心 HER2 ADC 产品 DB-1303 的全球开发与商业化。根据合作协议，映恩生物可获得总计 1.7 亿美元首付款，以及超 15 亿美元的里程碑付款和双位数比例的销售提成，为药物研发提供了充足资金保障。尽管 DB-1303 的临床推进进度并非行业最快，但 BioNTech 的深度加持，大幅拔高了这款药物的市场预期天花板。
DB-1303 能获得全球巨头青睐并非偶然，而是映恩生物管理层全球化战略的精准落地。不同于国内多数药企 " 先国内后海外 " 的常规路径，映恩生物从研发初期就锚定全球市场，将 DB-1303 的早期临床直接布局于海外。这一前瞻性布局很快收获成果：2023 年 1 月，DB-1303 凭借在 HER2 过表达晚期 / 复发性子宫内膜癌领域的治疗潜力，成功获得 FDA 授予的快速通道资格，成为该适应症领域的重点关注药物。正是这些早期全球化铺垫，使得双方合作达成后，DB-1303 能快速推进至国际多中心临床Ⅲ期，全球化进程显著提速。
DB-1303 的临床布局极具差异化智慧，核心突破口锁定在子宫内膜癌这一未被充分满足的治疗领域，且全程瞄准全球市场。作为女性生殖道三大恶性肿瘤之一，HER2 在约 60%-70% 的高级别子宫内膜癌中过度表达，但这类患者在铂类化疗联合免疫治疗失败后，治疗选择极为有限，存在显著临床需求缺口。
目前 DB-1303 针对该适应症的Ⅱ期临床数据已显示出优异潜力，ORR 达 58%，已获中美两国药监局授予的突破性疗法认定；若能如期完成Ⅲ期临床并获批，这一差异化的全球适应症布局，足以让其在 HER2 ADC 赛道中占据独特席位。
除了差异化的子宫内膜癌布局，DB-1303 的另一大增长看点在于紧跟行业龙头的核心赛道。目前 DB-1303 已紧随 Enhertu 布局了 HER2+ 乳腺癌一线疗法（联用），旨在挑战该领域的一线治疗地位。若这一核心适应症最终获批，将进一步打开 DB-1303 的市场空间，成为其未来业绩增长的重要弹性盘，也让产品同时具备 " 差异化小众市场 + 主流大市场 " 的双重增长逻辑。
没有千篇一律的战略
随着 Enhertu 逐渐吞下一个又一个核心战场，HER2 ADC 赛道的增量机会正逐步收窄，红海竞争态势愈发清晰。
但这并不意味着国内玩家已无立足之地，相反，从百利天恒直面抗衡的雄心、恒瑞医药多癌种 " 农村包围城市 " 的布局，到科伦博泰深耕耐药场景的精准补位、乐普生物聚焦 "IO+ADC" 联用的生态构建，再到映恩生物锚定全球化与差异化适应症的突围，国内药企正以 " 你有张良计，我有过墙梯 " 的智慧，展开一场精彩纷呈的差异化竞争。
没有千篇一律的战略，只有适配自身资源的突围路径。有的剑指主流大适应症冲击龙头地位，有的深耕空白细分场景筑牢壁垒，有的借全球化合作拔高天花板，有的以联合疗法构建护城河。这些差异化策略的背后，既是国内创新药企对赛道竞争格局的精准研判，也是其在创新药迭代浪潮中求生、求进的生动实践。
未来，HER2 ADC 赛道的胜负手或将不再是单一产品的疗效比拼，而是差异化战略的落地深度与商业化能力的综合较量，而这场 " 各显神通 " 的突围战，也将持续书写中国创新药领域的竞争新篇。
